Botulismo en Fórmula Infantil: Por Qué Sigue Ocurriendo

En menos de un año, dos marcas distintas de fórmula infantil en polvo fueron retiradas de las tiendas en Estados Unidos después de que varios bebés fueran hospitalizados con botulismo. Para una madre o un padre, la fórmula debería ser lo único que nunca hay que cuestionar. Uno mide las cucharadas, entibia el biberón y confía en que lo que hay adentro es seguro. El botulismo en la fórmula infantil era, hasta hace poco, algo casi inaudito. Dos brotes seguidos han sacudido esa confianza.

Lo más inquietante es que el peligro no era nuevo. Los reguladores federales habían nombrado este mismo peligro en la fórmula en polvo años antes de cualquiera de los dos brotes, y aun así el país vio dos brotes de botulismo infantil vinculados a la fórmula en menos de un año.

Dos brotes de botulismo por fórmula en menos de un año

El primer brote fue por ByHeart Whole Nutrition Infant Formula. Entre finales de 2025 y principios de 2026, la FDA y los CDC, junto con el Departamento de Salud Pública de California, investigaron casos de botulismo infantil en 48 bebés (28 confirmados por laboratorio y 20 probables) de 17 estados. Todos fueron hospitalizados. No hubo muertes. Los CDC declararon terminado el brote el 26 de febrero de 2026. Fue la primera vez que el botulismo infantil en Estados Unidos se vinculó con fórmula en polvo, y la secuenciación genética de la FDA relacionó la bacteria de una muestra de fórmula positiva con un solo lote de un ingrediente de leche entera orgánica en polvo. Puede leer la cronología completa en nuestra página del brote de botulismo por fórmula infantil ByHeart.

El segundo es el de Nara Organics. El 13 de junio de 2026, Nara retiró todos los lotes de su fórmula infantil en polvo de leche entera orgánica después de que tres bebés en California, Pensilvania y Washington fueran hospitalizados con botulismo infantil. Aquí el panorama es distinto, y la diferencia importa. Al momento del aviso de retiro, la fórmula de Nara no había dado positivo por Clostridium botulinum. El retiro se hizo por precaución porque los tres bebés habían consumido la misma marca, y la investigación sigue abierta. Los laboratorios estatales están analizando fórmula sobrante, y las conclusiones pueden cambiar. Los CDC también han señalado que Nara representa menos del 1 por ciento de la fórmula infantil disponible en Estados Unidos. Nuestra página del brote de botulismo por fórmula infantil Nara Organics tiene los detalles del retiro y los códigos de lote.

Dos grupos de casos tan cercanos en el tiempo, ambos con el mismo tipo de toxina botulínica (Tipo A) y ambos detectados por el mismo programa estatal que trata el botulismo infantil, es lo que ha puesto este tema frente a los padres, los pediatras y los reguladores federales al mismo tiempo.

Por qué el botulismo es tan peligroso para un bebé

El botulismo en un bebé no es la misma enfermedad que les da a los adultos por una lata de comida en mal estado, y esa diferencia es justo la razón por la que los bebés corren riesgo.

Un adulto suele contraer botulismo al tragar toxina que ya se formó en alimentos mal conservados. Un intestino adulto sano, con su mezcla madura de bacterias y su acidez estomacal, puede impedir que las esporas de Clostridium botulinum se establezcan. El intestino de un bebé no puede. Cuando un bebé menor de 12 meses traga las esporas, estas pueden alojarse en el intestino, multiplicarse y producir la toxina dentro del propio cuerpo del bebé. Por eso esta enfermedad, el botulismo infantil, afecta a los bebés y no a sus padres, y por eso los CDC la tratan como una emergencia médica. La toxina botulínica es una de las toxinas más potentes que se conocen.

Las primeras señales son sutiles y fáciles de pasar por alto. El estreñimiento suele ser la primera. Luego viene una alimentación débil, un llanto que suena más débil o diferente, párpados caídos y una pérdida de control de la cabeza que los padres describen como un bebé "flojo" o sin fuerza. A partir de ahí la debilidad baja por el cuerpo y puede llegar a los músculos que el bebé necesita para respirar. Los síntomas pueden aparecer desde unos pocos días hasta cerca de un mes después de la exposición, y eso es parte de lo que lo hace tan aterrador. Un bebé puede seguir tomando una fórmula retirada mucho antes de que alguien ate cabos.

El tratamiento existe y funciona, pero no es fácil para una familia. Los bebés reciben una antitoxina llamada BabyBIG, desarrollada por el Departamento de Salud Pública de California a través de su Programa de Tratamiento y Prevención del Botulismo Infantil. En el ensayo clínico que respalda el tratamiento, BabyBIG redujo la estancia hospitalaria promedio de unas 5.7 semanas a 2.6 semanas. Incluso con atención rápida, eso son semanas de hospital para un recién nacido, muchas veces con tiempo en cuidados intensivos y con sonda de alimentación. Con tratamiento, menos de 1 de cada 100 bebés muere. Tanto en el caso de ByHeart como en el de Nara, todos los bebés hospitalizados recibieron BabyBIG y sobrevivieron.

Para poner la escala en contexto, los CDC normalmente ven solo entre 150 y 180 casos individuales de botulismo infantil en todo el país en un año, casi todos sin relación entre sí. Que un solo producto enferme a decenas de bebés a la vez no es normal. Eso es lo que hizo histórico el brote de ByHeart.

La mayor parte del botulismo infantil no tiene nada que ver con la fórmula. El riesgo más conocido es la miel, por eso los pediatras advierten que nunca se le debe dar miel a un bebé menor de 12 meses. El resto de las veces, las esporas vienen del ambiente común, del suelo y del polvo de la casa. Lo que hizo diferentes a estos brotes es que las esporas llegaron en el único alimento que un bebé puede tomar en casi cada toma.

¿Cómo llega el botulismo a la fórmula en polvo?

Esta es la pregunta que más inquieta a los padres, y la respuesta honesta empieza con un dato que poca gente conoce. La fórmula infantil en polvo no es un producto estéril. A diferencia de la fórmula líquida lista para usar, el polvo no se esteriliza dentro de su lata sellada final.

Las esporas de Clostridium botulinum son comunes en el medio ambiente. Como explica la FDA, se encuentran "de forma natural en el medio ambiente, incluso en el suelo y los sedimentos (polvo)" y pueden entrar a una planta "por las manos, los zapatos y otras superficies contaminadas". Lo difícil es que estas esporas están hechas para sobrevivir. Bacterias como la Salmonella y el Cronobacter son peligrosas, pero mueren con la pasteurización. El Clostridium botulinum forma una espora protectora que, en palabras de la FDA, puede "sobrevivir a la pasteurización típica y a condiciones ambientales adversas durante largos periodos". Un paso de calor que elimina otros gérmenes puede dejar intactas estas esporas.

Ese solo dato cambia la forma en que tiene que funcionar la seguridad de la fórmula. Si no se puede confiar en un paso final de calor para garantizar un producto libre de esporas, entonces la protección real tiene que venir antes, en los ingredientes y en los proveedores detrás de ellos. El brote de ByHeart mostró exactamente por qué. Los investigadores de la FDA no rastrearon la contaminación hasta una línea de producción sucia al final. La rastrearon, mediante secuenciación genética, hasta un solo lote de leche entera orgánica en polvo, un ingrediente suministrado por Organic West Milk y procesado en una planta de Dairy Farmers of America. El peligro llegó con una materia prima.

También hay un límite en analizar el producto terminado que los padres merecen entender. Como las esporas pueden ser escasas y estar repartidas de forma desigual en un lote enorme de polvo, un resultado limpio no prueba que el lote sea seguro. Durante la investigación de ByHeart, la empresa encontró la bacteria en solo 6 de 36 muestras de producto terminado, y la mayoría de las propias muestras de producto terminado de la FDA dieron negativo al principio aunque después se confirmó que la fórmula era la fuente. La FDA señala que este análisis especializado "puede tardar dos o más semanas" y está disponible en un número limitado de laboratorios.

Qué se sabía, y desde cuándo

Sería fácil tratar estos brotes como accidentes imprevisibles. El registro público lo hace más difícil de creer.

El peligro fue nombrado, por escrito, por el gobierno federal años antes de cualquiera de los dos brotes. El 8 de marzo de 2023, la FDA envió una carta a la industria de fórmula infantil en polvo, dirigida a "fabricantes, empacadores, distribuidores, exportadores, importadores y minoristas". Le decía a la industria que "las asociaciones históricas entre la fórmula infantil en polvo y patógenos como Cronobacter spp., Salmonella y Clostridium botulinum deben tenerse en cuenta al diseñar e implementar controles". Nombró al organismo exacto y les dijo a las empresas que tuvieran en cuenta ese peligro al diseñar sus controles de seguridad. La carta no llegó a pedir que se reportara el botulinum como sí pidió reportar los positivos de Cronobacter y Salmonella, pero para un fabricante el mensaje era el mismo. El peligro se conocía, y les tocaba a ellas diseñar para evitarlo.

El riesgo de la leche en polvo estaba en el radar de la industria global desde antes. En 2013, un proveedor de Nueva Zelanda, Fonterra, provocó retiros internacionales de productos que incluían fórmula infantil después de que las pruebas sugirieran que su concentrado de proteína de suero podía contener Clostridium botulinum. Ese caso resultó ser una falsa alarma. El Ministerio de Industrias Primarias de Nueva Zelanda determinó después que la bacteria era un pariente inofensivo, Clostridium sporogenes, que no produce la toxina. Ningún bebé resultó perjudicado. Pero el episodio puso sobre aviso a toda la cadena de suministro de leche en polvo, una década completa antes de ByHeart, de que este era un peligro que valía la pena controlar.

También hay una brecha entre lo que suena tranquilizador y lo que de verdad protege a un bebé. Una empresa puede describirse como "registrada ante la FDA" y anunciar un gran número de pruebas por lote, y un padre puede razonablemente leer eso como prueba de seguridad. No es lo mismo. La FDA es clara al respecto en su propia guía para el consumidor: "la FDA no aprueba las fórmulas infantiles antes de que puedan comercializarse", y registrar una instalación no es un aval de la FDA. Junto con los límites de las pruebas que ya vimos, la lección es incómoda. Un alto volumen de pruebas de producto terminado no garantiza protección contra un peligro que se esconde en esporas escasas dentro de un ingrediente.

Cuando la fórmula o sus ingredientes vienen de otro país, la ley federal ya impone un deber al importador estadounidense. Bajo el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros, un importador debe verificar que sus proveedores extranjeros estén controlando los peligros con el mismo estándar que exige la ley de Estados Unidos. La norma existe precisamente para que un peligro no pueda colarse desde el extranjero sin que nadie aquí sea responsable de revisarlo. (La fórmula de Nara se fabricaba en Europa. Conviene aclarar que ese deber es la ley que aplica, y nombrarlo no es una conclusión de que alguna empresa lo haya incumplido.)

"Nada de esto era imprevisible", dice Ron Simon de Ron Simon & Associates. "La ciencia se conocía, los reguladores habían nombrado el peligro, y las salvaguardas que lo detectan están aguas arriba, en la cadena de suministro. Cuando un producto hecho para recién nacidos conlleva este tipo de riesgo, la rendición de cuentas tiene que empezar con quienes eligieron los ingredientes y verificaron a los proveedores, no con los padres que leen una etiqueta".

Cuando el retiro no llegó a los estantes

Incluso un retiro rápido solo protege a los bebés si el producto de verdad sale del estante. Durante el retiro de ByHeart, no fue así, al menos no en todas partes.

Después de que ByHeart retiró su fórmula, la FDA y sus socios estatales y locales revisaron tiendas minoristas en todo el país más de 4,000 veces. Seguían encontrando fórmula retirada a la venta. En palabras de la propia FDA, el producto retirado seguía en los estantes "durante más de tres semanas en un caso, en más de 175 ubicaciones en 36 estados". El 15 de diciembre de 2025, la agencia anunció que había enviado cartas de advertencia a varios minoristas importantes, del tipo de tiendas donde compran la mayoría de los padres, por no retirar la fórmula. El comisionado de la FDA, Marty Makary, lo dijo sin rodeos: "La seguridad alimentaria es una responsabilidad compartida, y es de suma importancia que todas las partes de la cadena de suministro actúen con rapidez y vigilancia para proteger a los niños de nuestro país de alimentos no seguros". No fue un hecho aislado. El año anterior, la FDA tuvo que enviar una advertencia parecida a un minorista por bolsitas de fruta contaminadas con plomo.

Para un padre, la conclusión es dura pero importante. Un retiro en las noticias no garantiza que la lata en su alacena, ni la que sigue en el estante de una tienda, haya desaparecido.

Qué debe cambiar, y qué ya se está moviendo

La parte alentadora es que algo de esto ya está en marcha, y el registro público da una idea clara de hacia dónde deben ir las soluciones.

La FDA ha dicho que ahora realiza muestreos de vigilancia para entender mejor con qué frecuencia aparece el Clostridium botulinum en la leche en polvo, el tipo de ingrediente que estuvo en el centro del brote de ByHeart. Ha pedido a los organismos científicos internacionales que asesoran a los reguladores de alimentos, el grupo conjunto FAO/OMS conocido como JEMRA y el Comité del Codex sobre Higiene de los Alimentos, que evalúen las bacterias formadoras de esporas, incluido el botulinum, en la fórmula infantil y recomienden controles más estrictos en toda la cadena de producción. Bajo una iniciativa más amplia de seguridad de la fórmula que la FDA llama Operation Stork Speed, la agencia también ha dicho que está aumentando las pruebas de la fórmula y sus ingredientes para detectar contaminantes formadores de esporas.

Tony Coveny, abogado de Ron Simon & Associates que ha llevado casos de enfermedades transmitidas por alimentos durante más de 15 años, sostiene que el hilo común es sencillo. La protección tiene que moverse aguas arriba, hacia controles obligatorios y conscientes del botulinum sobre los ingredientes y los proveedores, porque ahí es donde entra este peligro. Y los retiros tienen que llegar al estante más rápido y de forma más completa cuando los que están en riesgo son bebés. Como lo plantea Coveny, lo que se pide no es lo imposible, solo que las empresas que venden fórmula a los consumidores más vulnerables del país asuman el costo de detectar un peligro conocido antes de que lo haga un bebé.

Qué pueden hacer los padres ahora mismo

Si tiene un bebé que toma fórmula, unos pasos concretos lo protegen mientras el sistema se pone al día.

Revise los retiros antes de comprar o alimentar. La FDA y los CDC mantienen páginas actualizadas de retiros y brotes. Si su marca es retirada, deje de usarla sin importar el código de lote, a menos que el aviso diga lo contrario.
No intente estirar ni reemplazar la fórmula por su cuenta. La FDA advierte que no se debe diluir la fórmula ni hacer fórmula casera, porque ambas cosas pueden dañar gravemente a un bebé. Pregunte a su pediatra por una alternativa segura.
Vigile a su bebé durante cerca de un mes después de la última toma. Los síntomas del botulismo infantil pueden tardar semanas en aparecer. Esté atento al estreñimiento, la alimentación débil, un llanto débil, los párpados caídos y la pérdida de control de la cabeza.
Si ve síntomas, busque atención de inmediato y dígale al médico que su bebé tomó la fórmula en cuestión. El tratamiento muchas veces empieza antes de que lleguen los resultados de laboratorio.
Guarde la lata, el código de lote y los recibos, y reporte la enfermedad a la FDA y a los CDC. Ese reporte es parte de cómo se detecta más pronto el siguiente brote.

Si su familia se vio afectada

Las familias cuyo bebé fue hospitalizado después de una fórmula retirada muchas veces se quedan con facturas médicas, días de trabajo perdidos y muchas preguntas sin respuesta. Hablar con un abogado de seguridad alimentaria puede ayudarle a entender sus opciones, y no lo compromete a nada. En el caso de Nara, Ron Simon & Associates, junto con co-asesores, ya presentó la primera demanda en nombre de un bebé hospitalizado. Esas presentaciones reflejan las alegaciones del bufete, y la investigación de Nara sigue abierta.

Preguntas frecuentes

¿Se puede contraer botulismo por la fórmula infantil?

Sí, es posible, aunque es poco común. En el brote de ByHeart de 2025, la FDA confirmó Clostridium botulinum en la fórmula y lo rastreó hasta un ingrediente de leche en polvo. En el caso de Nara Organics de 2026, tres bebés enfermaron y la fórmula fue retirada por precaución, pero al momento del retiro el producto no había dado positivo y la investigación seguía abierta. La fórmula en polvo no es estéril, y las esporas que causan el botulismo infantil pueden sobrevivir al procesamiento normal.

¿Cómo llega el botulismo a la fórmula infantil en polvo?

Por los ingredientes, más que por el paso final en la fábrica. Las esporas de Clostridium botulinum viven en el suelo y el polvo y pueden llegar con una materia prima como la leche en polvo. Como las esporas sobreviven a la pasteurización y al secado por aspersión, un paso de calor no las elimina de forma confiable, así que el verdadero punto de control es la seguridad de los ingredientes y los proveedores. En el brote de ByHeart, las pruebas genéticas vincularon la contaminación con un solo lote de leche entera orgánica en polvo.

¿Es segura la fórmula infantil en polvo?

Para la gran mayoría de los bebés, sí, y para muchas familias la fórmula es la opción correcta o la única. Lo clave es saber que la fórmula en polvo no es estéril, que los retiros sí ocurren, y que conviene revisar los avisos de retiro vigentes de la FDA y los CDC para su marca. Si una fórmula es retirada, deje de usarla y pregunte a su pediatra por una alternativa segura.

¿Cuáles son las primeras señales de botulismo en un bebé?

El estreñimiento suele ser la primera señal, seguido de una alimentación débil, un llanto débil o diferente, párpados caídos, menos expresión facial y pérdida de control de la cabeza o flojedad general. La debilidad puede avanzar hasta dificultar la respiración. Si nota estas señales, busque atención de emergencia de inmediato.

¿Cuánto tarda en aparecer el botulismo después de tomar fórmula contaminada?

Entre unos pocos días y cerca de 30 días. Esa ventana larga e impredecible es una de las razones por las que los CDC piden a las familias vigilar al bebé alrededor de un mes después de la última toma de un producto retirado.

¿El botulismo infantil tiene cura?

Con tratamiento oportuno, la mayoría de los bebés se recupera. Se tratan con la antitoxina BabyBIG, y con tratamiento menos de 1 de cada 100 bebés muere. La recuperación todavía suele significar semanas en el hospital, así que reconocerlo a tiempo importa.

¿Qué debo hacer si mi bebé tomó una fórmula retirada pero no tiene síntomas?

Deje la fórmula retirada y cambie a una alternativa segura, hable con su pediatra y vigile a su bebé de cerca durante cerca de un mes, ya que los síntomas pueden tardar. Guarde la lata y el código de lote por si su bebé presenta alguna señal y el médico necesita los datos.

Fuentes

Este artículo es información general y no constituye asesoría legal ni médica. Para una preocupación médica sobre su hijo, comuníquese con su pediatra o con los servicios de emergencia, y consulte las páginas de los CDC y la FDA enlazadas arriba para la información más reciente sobre retiros.

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